為宣傳貫徹新修訂的《農(nóng)藥管理條例》及5個配套規(guī)章,6月29日,中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會、中國農(nóng)藥發(fā)展與應(yīng)用協(xié)會、植保(中國)協(xié)會聯(lián)合在北京舉辦《農(nóng)藥管理條例》及5個配套規(guī)章農(nóng)藥企業(yè)培訓(xùn)班,吸引了300多家農(nóng)藥企業(yè)的近700名代表參會,足見其受行業(yè)關(guān)注程度。會上,相關(guān)專家對農(nóng)藥管理新政的諸多變化和亮點進行了梳理和解讀。
登記、生產(chǎn)、經(jīng)營準入門檻更高
在培訓(xùn)班上,農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所所長周普國指出,我國農(nóng)藥行業(yè)供需關(guān)系結(jié)構(gòu)性失衡問題突出,集中表現(xiàn)為“兩多兩少”。即登記產(chǎn)品多,具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品少,各類企業(yè)多,具有國際影響的企業(yè)少。我國現(xiàn)有登記產(chǎn)品3.5萬多個,同質(zhì)化比例超過90%;產(chǎn)量全球第一,但全球農(nóng)藥企業(yè)前20強國內(nèi)企業(yè)僅占4席。
周普國表示,新《條例》的實施順應(yīng)大勢,在農(nóng)藥管理體制上進行了重大突破和創(chuàng)新,并提高了準入門檻。在農(nóng)藥登記方面,強化風(fēng)險評估和經(jīng)濟性評價的要求,及時淘汰落后的配方和劑型。將原來單制劑5個含量梯度減少為3個,增加混配制劑配比和含量梯度的限制,減少同質(zhì)化。在生產(chǎn)許可方面,農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)要符合產(chǎn)業(yè)政策,實現(xiàn)自動化生產(chǎn),管理制度要完備,新增化學(xué)農(nóng)藥廠址要在省級以上化工園區(qū)。在經(jīng)營許可方面,經(jīng)營者必須經(jīng)過專業(yè)學(xué)習(xí)或培訓(xùn),要有可追溯電子碼掃描設(shè)備和管理系統(tǒng),限制使用農(nóng)藥經(jīng)營條件更高,互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營農(nóng)藥應(yīng)有實體店。
登記新政鼓勵創(chuàng)新注重安全
明確鼓勵和支持農(nóng)藥研制,允許新農(nóng)藥研制者申請登記,是新《條例》及配套規(guī)章的一大亮點。
農(nóng)藥檢定所藥政管理處處長趙永輝在解讀《農(nóng)藥登記管理辦法》時介紹說,農(nóng)藥登記的相關(guān)新政策有提高登記門檻、鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新、加強監(jiān)督管理、減少重復(fù)試驗等幾大特點。
具體來講,加強了助劑的管理,使用時需要添加指定助劑的,對指定的助劑也要提交相應(yīng)的試驗資料。混配制劑農(nóng)藥的有效成分不超過兩種,除草劑、種子處理劑、信息素等有效成分不超過三種。新制劑登記產(chǎn)品與已登記產(chǎn)品在安全性、有效性等方面應(yīng)相當(dāng)或有明顯優(yōu)勢。建立農(nóng)藥安全風(fēng)險監(jiān)測制度,監(jiān)測農(nóng)藥對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等的影響。對于登記15年以上的農(nóng)藥品種,農(nóng)業(yè)部根據(jù)生產(chǎn)使用和產(chǎn)業(yè)政策變化情況,將組織開展周期性評價,以更好地把控農(nóng)藥產(chǎn)品風(fēng)險。
農(nóng)藥標簽須標注二維碼
據(jù)了解,新《條例》及配套規(guī)章提出,在農(nóng)藥產(chǎn)品上將實行“二維碼”,做到“一瓶一碼”。
農(nóng)藥檢定所藥政管理處副處長孫艷萍在解讀《農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法》時介紹說,農(nóng)藥標簽有了更細化的管理。比如不得擅自改變經(jīng)核準的標簽內(nèi)容,不得標注虛假、誤導(dǎo)使用者的內(nèi)容。標簽標注的農(nóng)藥名稱、有效成分名稱及其含量和毒性標識應(yīng)當(dāng)清晰醒目。限制使用農(nóng)藥的標簽應(yīng)當(dāng)在顯著位置標注“限制使用”字樣。農(nóng)藥標簽應(yīng)當(dāng)標注可追溯電子信息碼。具體來說,可追溯電子信息碼應(yīng)當(dāng)以二維碼等形式標注,能夠掃描識別農(nóng)藥名稱、農(nóng)藥登記證持有人名稱等信息。可追溯電子信息碼格式及生成要求由農(nóng)業(yè)部另行制定。
據(jù)了解,農(nóng)業(yè)部將建設(shè)集農(nóng)藥追溯管理、行政許可審批、執(zhí)法監(jiān)管、調(diào)查統(tǒng)計、大數(shù)據(jù)分析為一體的中國農(nóng)藥數(shù)字監(jiān)督管理平臺,將覆蓋農(nóng)藥登記、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié),實行快捷申報、高效審查、實時查詢、全程監(jiān)管。
加大了違法違規(guī)的懲戒
周普國表示,新《條例》及配套規(guī)章堅持從嚴管理,突出農(nóng)藥生產(chǎn)經(jīng)營者的主體責(zé)任,明確假劣農(nóng)藥的界定。首次規(guī)定了登記評審委員會成員的法律責(zé)任,確保評審的公平公正。加強對政府部門和工作人員的管理,規(guī)范權(quán)力行使。加大違法處罰力度,生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者的罰款金額從按違法所得計改為按貨值計,明確吊銷證件,并設(shè)立了違法企業(yè)暫停受理、違法人員禁止從業(yè)等管理措施。首次對農(nóng)藥使用者設(shè)立了罰則,禁限用措施落地更有依據(jù)。
農(nóng)藥檢定所監(jiān)督管理處處長劉紹仁具體介紹了不同機構(gòu)的法律責(zé)任:農(nóng)藥登記實驗單位出具虛假登記試驗報告的,取消其農(nóng)藥登記試驗單位資格;對于生產(chǎn)者來說,未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)農(nóng)藥或生產(chǎn)假農(nóng)藥處罰額不小于5萬元;有證生產(chǎn)劣質(zhì)農(nóng)藥的,處罰不低于1萬元,生產(chǎn)假藥的,吊銷農(nóng)藥生產(chǎn)許可證和相應(yīng)的農(nóng)藥登記證。無證經(jīng)營農(nóng)藥的,將予以取締,沒收違法所得、違法經(jīng)營的農(nóng)藥和用于違法經(jīng)營的工具、設(shè)備等,處以最低5000元的處罰,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。經(jīng)營假農(nóng)藥的,責(zé)令停止經(jīng)營,沒收違法所得和農(nóng)藥等,處以最低5000元的罰款,情節(jié)嚴重的,吊銷農(nóng)藥經(jīng)營許可證,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
對未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)農(nóng)藥的,未取得農(nóng)藥經(jīng)營許可證經(jīng)營農(nóng)藥的,被吊銷農(nóng)藥登記證、農(nóng)藥生產(chǎn)許可證、農(nóng)藥經(jīng)營許可證的,直接負責(zé)的主管人員10年內(nèi)不得從事農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
突出使用指導(dǎo)
突出對使用農(nóng)藥的指導(dǎo)也是新的農(nóng)藥管理政策的一大亮點,對此,劉紹仁進行了詳細解讀——
一是明確了相關(guān)部門使用指導(dǎo)分工。如農(nóng)業(yè)部門負責(zé)農(nóng)藥使用指導(dǎo)和服務(wù);環(huán)境部門突出農(nóng)藥使用過程中環(huán)境保護和污染防治的技術(shù)指導(dǎo);鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府突出協(xié)助農(nóng)藥使用指導(dǎo)服務(wù)。
二是健全培訓(xùn)制度。農(nóng)業(yè)部門負責(zé)培訓(xùn)使用者,提高本行政區(qū)域內(nèi)農(nóng)藥安全使用水平。
三是支持專業(yè)化使用??h級農(nóng)業(yè)主管部門鼓勵和扶持設(shè)立專業(yè)化病蟲害防治服務(wù)組織,并對專業(yè)化病蟲害防治和限制使用農(nóng)藥的配藥、用藥進行指導(dǎo)、規(guī)范和管理,提高病蟲害防治水平;限制使用農(nóng)藥的經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)為農(nóng)藥使用者提供用藥指導(dǎo),并逐步提供統(tǒng)一用藥服務(wù)。
四是明確農(nóng)藥使用調(diào)查制度。農(nóng)業(yè)行政主管部門應(yīng)當(dāng)定期調(diào)查統(tǒng)計本行政區(qū)域內(nèi)農(nóng)藥的生產(chǎn)、銷售和使用情況,作為指導(dǎo)農(nóng)民輪換使用的依據(jù)。
五是實施農(nóng)藥減量行動??h級政府制定和實施農(nóng)藥減量計劃;通過生物防治、物理防治、先進施藥器械等逐步減少農(nóng)藥的使用量;農(nóng)業(yè)部門指導(dǎo)農(nóng)藥使用者輪換使用農(nóng)藥,減緩抗藥性。
此外,還建立了農(nóng)藥藥害事故報告與鑒定制度,明確了藥害事故的處理分工。